10月13日，港股上市创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下简称为“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。此次获批不仅使EVM14成为公司首个实现中美两地IND“双获批”的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也标志着EVM14具备全球临床开发与转化潜力，展现出公司在全球临床开发能力与创新实力上的提升。
据介绍，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌。
临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制肿瘤生长。更值得关注的是，其同时能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。
从临床需求层面来看，EVM14瞄准的瘤种领域存在巨大的未满足医疗需求。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个肿瘤相关抗原（TAA）基因之一。其中，约96%的鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者和97%的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，至少表达5个TAA基因中的一个。目前鳞状细胞癌患者群体基数庞大，现有标准治疗方案仍难以达到令人满意的疗效，EVM14的临床进展有望填补这一治疗需求空白。
相较于传统疗法，EVM14作为通用型现货疫苗，具备无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势，在肿瘤治疗领域展现出广阔的应用前景。麦高证券研报指出，mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性、兼具现货化与个性化的新型肿瘤免疫疗法，凭借广泛联用可能性，这类产品可以辅助疗法形式切入临床，逐步释放数百亿美元市场潜力。
目前EVM14的国际开发已进入实质阶段，其已于今年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。此次中国IND获批后，EVM14将正式开启中美同步临床研究模式，加速兑现其全球创新价值。
EVM14研发的快速推进，离不开云顶新耀打造的mRNA全产业链能力支撑。作为全球少数拥有全流程自主可控mRNA技术平台的药企，其已构建覆从盖抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，为疫苗开发奠定基础。
依托这一核心mRNA平台，云顶新耀正通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，且拥有相关管线的全部知识产权及全球权益。
在具体管线进展方面，除已实现中美两地IND“双获批”的EVM14外，自体生成CAR-T项目EVM18已完成多项非人灵长类动物（猴）研究，确定临床候选分子，计划于2025年底前启动临床试验；个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药，其研究者发起的临床试验（IIT）已完成低、中剂量组剂量爬坡，初步数据积极；现货型免疫调节疫苗EVM15则已完成临床前概念验证，并确定临床候选分子。随着核心产品临床数据的逐步释放，公司mRNA平台的国际BD合作有望加速开启。
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